अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी)

कुछ उद्योगों के भीतर, निर्माता सख्त उत्पादन मानकों के अधीन हैं। यह (मानव और पशु चिकित्सा) दवा उद्योग, सौंदर्य प्रसाधन उद्योग और खाद्य उद्योग में मामला है। अच्छा विनिर्माण अभ्यास (GMP) इन उद्योगों में एक प्रसिद्ध शब्द है। जीएमपी एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली है जो सुनिश्चित करती है कि उत्पादन प्रक्रिया ठीक से पंजीकृत है और इसलिए गुणवत्ता की गारंटी है। दवा और सौंदर्य प्रसाधन उद्योग में प्रमुख भूमिका के कारण, इन क्षेत्रों के भीतर केवल GMP पर चर्चा की जाएगी।

इतिहास

सभ्यता के आरंभ से ही मनुष्य भोजन और औषधि की गुणवत्ता और सुरक्षा को लेकर चिंतित रहा है। सन् 1202 में पहला अंग्रेजी खाद्य कानून बनाया गया। इसके बहुत बाद, सन् 1902 में, जैविक नियंत्रण अधिनियम लागू हुआ। यह अधिनियम जैविक उत्पादों को विनियमित करने के लिए संयुक्त राज्य अमेरिका में लाया गया था। इन उत्पादों की शुद्धता की कानूनी रूप से जांच की जाती थी। मूल खाद्य एवं औषधि अधिनियम, जो सन् 1906 में लागू हुआ, ने दूषित (नकली) खाद्य पदार्थों की बिक्री को अवैध बना दिया और सही लेबलिंग अनिवार्य कर दी। इसके बाद, कई अन्य कानून लागू हुए। सन् 1938 में, खाद्य, औषधि एवं सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम लागू किया गया।

अधिनियम के अनुसार कंपनियों को यह प्रमाण देना होता था कि उनके उत्पाद बाज़ार में आने से पहले सुरक्षित और शुद्ध थे। FDA ने दूषित गोलियों की जांच की और पाया कि कारखाने में उत्पादन में गंभीर अनियमितताएँ पाई गई थीं और यह पता लगाना अब संभव नहीं था कि कितनी अन्य गोलियाँ अभी भी दूषित थीं। इस घटना ने FDA को स्थिति पर कार्रवाई करने और सभी दवा उत्पादों के लिए ऑडिटिंग मानकों के आधार पर चालान और गुणवत्ता नियंत्रण शुरू करके पुनरावृत्ति को रोकने के लिए मजबूर किया। इसके परिणामस्वरूप बाद में GMP के रूप में जाना जाने लगा। "अच्छे विनिर्माण अभ्यास" की अभिव्यक्ति 1962 के दशक में अमेरिकी खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम में संशोधन के रूप में सामने आई।

यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान यूरोपीय जीएमपी नियम विकसित किए गए थे।

आखिरकार यूरोपीय देशों ने भी एक साथ काम करना शुरू कर दिया और सामान्य जीएमपी दिशानिर्देशों को आकर्षित किया जिन्हें यूरोपीय संघ द्वारा स्वीकार किया गया था।

इसके अलावा, वर्तमान में कई अन्य अंतरराष्ट्रीय कानून और नियम हैं जिनमें GMP नियमों को शामिल किया गया है।

जीएमपी क्या है?

जीएमपी का मतलब है "उत्पादन का एक अच्छा तरीका"। जीएमपी नियम सभी प्रकार के कानूनों में शामिल हैं, लेकिन संक्षेप में इन नियमों का उद्देश्य एक ही है। जीएमपी विशेष रूप से दवा उद्योग में लागू किया जाता है और इसका उद्देश्य उत्पादन प्रक्रिया की गुणवत्ता की गारंटी देना है। किसी उत्पाद की गुणवत्ता कभी भी उसकी संरचना के परीक्षण से पूरी तरह से निर्धारित नहीं की जा सकती है।

सभी अशुद्धियों का पता नहीं लगाया जा सकता और हर उत्पाद का विश्लेषण नहीं किया जा सकता। इसलिए गुणवत्ता की गारंटी तभी दी जा सकती है जब पूरी उत्पादन प्रक्रिया को सटीक रूप से निर्धारित और नियंत्रित तरीके से किया जाए। केवल इस तरह से उत्पादन प्रक्रिया दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करती है। इसलिए उत्पादन की यह विधि, जिसे गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस कहा जाता है, दवाओं के उत्पादन के लिए एक आवश्यकता है।

अंतर्राष्ट्रीय भागीदारी के लिए GMP भी महत्वपूर्ण है। अधिकांश देश केवल अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्राप्त जीएमपी के अनुसार उत्पादित दवाओं के आयात और बिक्री को स्वीकार करते हैं। सरकारें जो दवाओं के निर्यात को बढ़ावा देना चाहती हैं, वे सभी फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए GMP को अनिवार्य बनाकर और GMP दिशानिर्देशों में अपने निरीक्षकों को प्रशिक्षित करके ऐसा कर सकती हैं।

जीएमपी निर्दिष्ट करता है कि कैसे और किन परिस्थितियों में एक दवा निर्मित की जाती है। उत्पादन के दौरान सभी सामग्रियों, अवयवों, मध्यवर्ती उत्पादों और अंतिम उत्पाद की जाँच की जाती है और प्रक्रिया तथाकथित तैयारी प्रोटोकॉल पर सटीक रूप से पंजीकृत होती है। यदि बाद में उत्पादों के एक निश्चित बैच के साथ कुछ गलत हो जाता है, तो यह पता लगाना हमेशा संभव है कि यह कैसे बनाया गया था, इसका परीक्षण किसने और कहां और किन सामग्रियों का उपयोग किया था। यह बिल्कुल नीचे ट्रैक करना संभव है जहां यह गलत हो गया।

जबकि दवा उत्पादों की गुणवत्ता की गारंटी के लिए अच्छा नियंत्रण आवश्यक है, यह महसूस किया जाना चाहिए कि गुणवत्ता नियंत्रण का अंतिम लक्ष्य उत्पादन प्रक्रिया में पूर्णता प्राप्त करना है। उपभोक्ता को यह सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण बनाया गया था कि एक उत्पाद गुणवत्ता मानकों, सही लेबलिंग और सभी कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करता है। हालांकि, सभी लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए अकेले गुणवत्ता नियंत्रण पर्याप्त नहीं है। हर उत्पाद, हर बैच में गुणवत्ता और विश्वसनीयता हासिल करने के लिए प्रतिबद्धता होनी चाहिए। इस प्रतिबद्धता को सर्वश्रेष्ठ रूप से जीएमपी के रूप में वर्णित किया जा सकता है।

कानून और नियम

GMP दिशानिर्देश विभिन्न उद्योगों के लिए विभिन्न कानूनों और विनियमों में निर्धारित किए गए हैं। अंतरराष्ट्रीय कानून और नियम हैं, लेकिन यूरोपीय और राष्ट्रीय स्तर पर भी नियम हैं।

अंतरराष्ट्रीय

संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करने वाली कंपनियों के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा जीएमपी नियम लागू होते हैं। वे संघीय विनियम संहिता के शीर्षक 21 के तहत नियमों को लागू करते हैं। दिशानिर्देशों को "वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास (cGMP)" शब्द के तहत जाना जाता है।

यूरोप

यूरोपीय संघ के भीतर लागू होने वाले GMP दिशानिर्देश यूरोपीय नियमों में निर्धारित किए गए हैं। ये नियम उन सभी उत्पादों पर लागू होते हैं, जो यूरोपीय संघ के भीतर निर्माता की परवाह किए बिना कारोबार करते हैं।

मानव उपयोग के लिए अभिप्रेत औषधीय उत्पादों के लिए, सबसे महत्वपूर्ण नियम विनियमन 1252/2014 और निर्देश 2003/94/EC हैं। पशु चिकित्सा उपयोग के लिए अभिप्रेत औषधीय उत्पादों के लिए निर्देश 91/412/EC लागू है। औषधीय बाजार को नियंत्रित करने वाले और भी संबंधित कानून और नियम हैं।

GMP की आवश्यकताएं पशु चिकित्सा दवा उद्योग के लिए मनुष्यों के लिए समान हैं। इस कानून में निर्धारित मानकों की व्याख्या के लिए, EudraLex मार्गदर्शन प्रदान करता है। EudraLex नियमों का एक संग्रह है जो EU के भीतर दवाओं पर लागू होता है। EudraLex के खंड 4 में GMP नियम शामिल हैं। यह वास्तव में GMP दिशा-निर्देशों और सिद्धांतों को लागू करने के लिए एक मैनुअल है। ये नियम मानव और पशु चिकित्सा दोनों पर लागू होते हैं। 

राष्ट्रीय

स्वास्थ्य, कल्याण और खेल मंत्रालय राष्ट्रीय स्तर पर यह तय करता है कि किस दवा को किन परिस्थितियों में और किन चिकित्सा संकेतों के लिए आयात किया जा सकता है। औषधि अधिनियम में दवा के निर्माण, उसके विपणन और रोगी तक वितरण की शर्तों का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए अफीम अधिनियम अफीम अधिनियम की सूची I और II में सूचीबद्ध कुछ दवाओं के कब्जे पर प्रतिबंध लगाता है। इसके अलावा, प्रीकर्सर पर भी विनियमन है।

इन विनियमों के अनुसार, फार्मासिस्ट केवल उन्हीं रसायनों का स्टॉक और/या व्यापार कर सकते हैं जिनका उपयोग कुछ शर्तों के तहत दवाओं या विस्फोटकों (प्रीकर्सर) को बनाने के लिए किया जा सकता है। इसके अलावा, एफएमडी विनियमन (सीरियल नंबरों की जालसाजी के खिलाफ उपाय) और फार्मास्युटिकल केयर के लिए केएनएमपी दिशानिर्देश और डच फार्मेसी मानक जैसे नियम और दिशानिर्देश भी हैं।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) यूरोपीय संघ में दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा नियंत्रण के लिए जिम्मेदार है। कॉस्मेटिक उत्पाद अधिनियम डिक्री सौंदर्य प्रसाधन के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को निर्धारित करता है।

जीएमपी आवश्यकताओं

जीएमपी गुणवत्ता आश्वासन का हिस्सा है। सामान्य तौर पर, इस आश्वासन में जीएमपी के अलावा उत्पाद डिजाइन और उत्पाद विकास जैसे क्षेत्र भी शामिल हैं। गुणवत्ता आश्वासन गतिविधियों की समग्रता है जो यह सुनिश्चित करती है कि कोई उत्पाद या सेवा गुणवत्ता आवश्यकताओं का अनुपालन करती है। गुणवत्ता आश्वासन गुणवत्ता प्रबंधन के मूल तत्वों में से एक है। गुणवत्ता प्रबंधन का महत्व महत्वपूर्ण है। अगर आप एक पल के लिए कल्पना करें कि अगर दवाओं के उत्पादन में गलतियाँ की गईं और बहुत देर से पता चलीं तो क्या होगा।

मानवीय पीड़ा के अलावा, यह दवा कंपनी की प्रतिष्ठा के लिए भी एक आपदा होगी। अच्छे विनिर्माण अभ्यास में दवा उत्पादन में निहित जोखिमों पर ध्यान केंद्रित किया जाता है, जैसे कि क्रॉस-संदूषण (एक दवा का दूसरी दवा के घटकों के साथ संदूषण) और गलत लेबलिंग के कारण मिक्स-अप (त्रुटियाँ)।

उत्पादों के निर्माण के लिए जीएमपी ने जो आवश्यकताएं निर्धारित की हैं, वे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सहमत हैं। यह ब्लॉग फार्मास्युटिकल उद्योग से संबंधित नियमों से उत्पन्न आवश्यकताओं को रेखांकित करता है। सामान्य तौर पर, हर उद्योग में वही मूल सिद्धांत लागू होते हैं। ये मूल सिद्धांत अंतरराष्ट्रीय स्तर पर समान हैं।

यूरोपीय कानून में अच्छे व्यवहार के सिद्धांतों और दिशानिर्देशों के अनुसार निर्मित औषधीय उत्पादों की आवश्यकता होती है। दिशानिर्देशों द्वारा कवर किए गए पहलू गुणवत्ता नियंत्रण, कार्मिक, परिसर और उपकरण, प्रलेखन, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, उप-निर्माण, शिकायत और उत्पाद याद और आत्म-निरीक्षण हैं। कानून निर्माता को दवा गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली को स्थापित करने और लागू करने के लिए बाध्य करता है। ये नियम निर्यात के उद्देश्य से औषधीय उत्पादों पर भी लागू होते हैं।

निम्नलिखित जीएमपी दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए:

• अच्छी तरह से प्रशिक्षित, योग्य कर्मचारी,
• स्वच्छता सख्ती से बनाए रखी जाती है। यदि कोई है, उदाहरण के लिए एक छूत की बीमारी या खुले घाव के कारण, एक अधिसूचना दायित्व और अनुवर्ती प्रोटोकॉल है।
• कर्मचारियों की नियमित चिकित्सा परीक्षा
• दृश्य निरीक्षण करने वाले कर्मचारियों के लिए, एक अतिरिक्त दृश्य निरीक्षण भी है,
• उपयुक्त उपकरण,
• अच्छी सामग्री, कंटेनर और लेबल,
• स्वीकृत कार्य निर्देश,
• उपयुक्त भंडारण और परिवहन,
• आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए पर्याप्त कर्मचारी, प्रयोगशालाएं और उपकरण,
• कार्य निर्देश (मानक संचालन प्रक्रियाएं); कार्य निर्देश स्पष्ट भाषा में लिखे गए हैं और स्थानीय स्थिति पर केंद्रित हैं,
• प्रशिक्षण; ऑपरेटिंग कर्मियों को काम के निर्देशों को पूरा करने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है,
• प्रलेखन; सब कुछ स्पष्ट रूप से कागज पर होना चाहिए और कर्मचारियों की उपयुक्तता
• लेबल और कच्चे माल, मध्यवर्ती और तैयार उत्पादों के लेबलिंग की विधि पर जानकारी,
• जगह में स्पष्ट रूप से वर्णित, सिद्ध, विश्वसनीय निर्माण प्रक्रियाएं हैं,
• निरीक्षण और सत्यापन किए जाते हैं,
• विनिर्माण (मैनुअल या स्वचालित) के दौरान यह दर्ज किया जाता है कि क्या सभी कदम सही ढंग से उठाए गए हैं,
• निर्देशों से विचलन दर्ज किए जाते हैं और विस्तार से जांच की जाती है,
• प्रत्येक बैच का पूरा इतिहास (कच्चे माल से लेकर ग्राहक तक) इस तरह से संग्रहीत किया जाता है कि इसे आसानी से पता लगाया जा सके,
• उत्पादों को संग्रहीत और सही ढंग से ले जाया जाता है,
• यदि आवश्यक हो तो बिक्री से बैचों को हटाने की एक विधि है,
• गुणवत्ता की समस्याओं के बारे में शिकायतों से निपटा जाता है और पर्याप्त रूप से जांच की जाती है। यदि आवश्यक हो, पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उपाय किए जाते हैं। 

उत्तरदायित्व

जीएमपी प्रमुख कर्मियों को कई जिम्मेदारियाँ सौंपता है, जैसे उत्पादन और/या गुणवत्ता नियंत्रण प्रमुख और अधिकृत व्यक्ति। अधिकृत व्यक्ति यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि सभी प्रक्रियाएँ और औषधीय उत्पाद दिशानिर्देशों के अनुसार निर्मित और संभाले जाएँ।

वह फैक्ट्री से आने वाली दवाओं के प्रत्येक बैच के लिए (शाब्दिक रूप से) हस्ताक्षर करता है। एक मुख्य प्रबंधक भी होता है, जो यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार होता है कि उत्पाद औषधीय उत्पादों के लिए राष्ट्रीय प्राधिकरण की कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, बिना सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावकारिता की कमी के कारण रोगियों को जोखिम में डाले। यह स्पष्ट होना चाहिए, लेकिन यह भी आवश्यकता है कि दवाएँ उस उद्देश्य के लिए उपयुक्त हों जिसके लिए उन्हें बनाया गया है। 

पर्यवेक्षण और जीएमपी प्रमाण पत्र

यूरोपीय और राष्ट्रीय दोनों स्तरों पर, पर्यवेक्षण कार्य के प्रभारी ऑपरेटर हैं। ये हैं यूरोपीय दवा एजेंसी (ईएमए) और स्वास्थ्य सेवा और युवा निरीक्षणालय (आईजीजे)। नीदरलैंड में, आईजीजे दवाइयों के निर्माता को जीएमपी प्रमाणपत्र देता है यदि वह जीएमपी दिशानिर्देशों का अनुपालन करता है।

इसे संभव बनाने के लिए, IGJ नीदरलैंड में निर्माताओं का समय-समय पर निरीक्षण करता है ताकि यह पता लगाया जा सके कि वे GMP के नियमों का पालन करते हैं या नहीं। यदि GMP नियमों का पालन नहीं किया जाता है, तो निर्माता को न केवल GMP प्रमाणपत्र से वंचित किया जाएगा, बल्कि उत्पादन परमिट से भी वंचित किया जाएगा। IGJ यूरोपीय संघ के बाहर के देशों में भी निर्माताओं का निरीक्षण करता है। यह EMA और मेडिसिन इवैल्यूएशन बोर्ड (CBG) के आदेश द्वारा किया जाता है।

इसके अलावा, दवा मूल्यांकन बोर्ड के अनुरोध पर, IGJ निर्माताओं को विपणन प्राधिकरण डोजियर (साइट क्लीयरेंस) में सलाह देता है। यदि कोई निर्माता GMP गुणवत्ता आवश्यकताओं के अनुसार काम नहीं करता है, तो बोर्ड इस निर्माता को विपणन प्राधिकरण के डोजियर से हटाने का निर्णय ले सकता है।

बोर्ड यह काम IGJ और अन्य यूरोपीय निरीक्षण प्राधिकरणों तथा यूरोपीय निकायों जैसे कि पारस्परिक मान्यता और विकेंद्रीकृत प्रक्रियाओं के लिए समन्वय समूह - मानव (CMDh) और EMA के परामर्श से करता है। यदि इससे नीदरलैंड के लिए किसी दवा की कमी हो सकती है, तो विपणन प्राधिकरण धारक को इसकी सूचना दवा की कमी और दोष प्रकटीकरण कार्यालय (Meldpunt genesesmiddelen tekort en -defecten) को देनी चाहिए।

सौंदर्य प्रसाधन और GMP

सौंदर्य प्रसाधनों के लिए, उनकी गुणवत्ता की गारंटी के लिए अलग-अलग नियम हैं। यूरोपीय स्तर पर कॉस्मेटिक्स विनियमन 1223/2009/EC है। यह भी निर्धारित करता है कि सौंदर्य प्रसाधनों को GMP का अनुपालन करना चाहिए। इसके लिए इस्तेमाल की जाने वाली गाइडलाइन ISO 22916:2007 मानक है। इस मानक में GMP के मूल सिद्धांत शामिल हैं जो तैयार सौंदर्य प्रसाधन बनाने वाली कंपनियों पर केंद्रित हैं। यह एक अंतरराष्ट्रीय मानक है और इसे यूरोपीय मानकीकरण समिति (CEN) द्वारा भी अनुमोदित किया गया है।

यह एक यूरोपीय मानकीकरण निकाय है जो ऐसे मानक बनाता है जिनकी मांग बहुत अधिक है। इन मानकों का अनुप्रयोग अनिवार्य नहीं है, लेकिन बाहरी दुनिया को यह दिखाता है कि उत्पाद या सेवाएँ गुणवत्ता मानकों को पूरा करती हैं। मानकीकरण निकाय यूरोपीय संघ के अनुरोध पर 'समन्वित मानक' भी विकसित करता है।

ये जीएमपी नियम जो मानक में निर्दिष्ट हैं, मूल रूप से दवा उद्योग के लिए समान लक्ष्य हैं: उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देना। यह मानक केवल सौंदर्य प्रसाधन उद्योग पर केंद्रित है। इसमें शामिल हैं और शामिल हैं:

• उत्पादन,
• भंडारण,
• पैकेजिंग,
• परीक्षण और परिवहन प्रक्रिया
• अनुसंधान और विकास
• तैयार सौंदर्य प्रसाधनों का वितरण
• उत्पादन श्रमिकों की सुरक्षा
• पर्यावरण की सुरक्षा।

मानक न केवल माल के उत्पादन के लिए उत्पाद मानदंड और आवश्यकताओं के आवेदन को सुनिश्चित करता है। मानक को लागू करना निर्माता को आपूर्ति श्रृंखला की गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताओं का प्रबंधन करने और सौंदर्य प्रसाधनों के खतरों और जोखिमों की निगरानी करने की अनुमति देता है। जीएमपी विनियम उन नियमों के अनुरूप हैं जो पहले "जीएमपी आवश्यकताओं" अनुभाग में विस्तार से उल्लेख किए गए थे।

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