अच्छा विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी)

कुछ उद्योगों के भीतर, निर्माता सख्त उत्पादन मानकों के अधीन हैं। यह (मानव और पशु चिकित्सा) दवा उद्योग, सौंदर्य प्रसाधन उद्योग और खाद्य उद्योग में मामला है। अच्छा विनिर्माण अभ्यास (GMP) इन उद्योगों में एक प्रसिद्ध शब्द है। जीएमपी एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली है जो सुनिश्चित करती है कि उत्पादन प्रक्रिया ठीक से पंजीकृत है और इसलिए गुणवत्ता की गारंटी है। दवा और सौंदर्य प्रसाधन उद्योग में प्रमुख भूमिका के कारण, इन क्षेत्रों के भीतर केवल GMP पर चर्चा की जाएगी।

इतिहास

सभ्यता की शुरुआत से, लोग भोजन और दवा की गुणवत्ता और सुरक्षा के बारे में चिंतित हैं। 1202 में पहला अंग्रेजी खाद्य कानून बनाया गया था। बहुत बाद में, 1902 में, जैविक नियंत्रण अधिनियम का पालन किया गया। यह संयुक्त राज्य अमेरिका में जैविक उत्पादों को विनियमित करने के लिए पेश किया गया था। इन उत्पादों को कानूनी तौर पर शुद्धता पर परीक्षण किया गया था। मूल खाद्य और औषधि अधिनियम, 1906 में शुरू किया गया और इसे दूषित (मिथ्या) भोजन बेचने के लिए अवैध बना दिया और सत्य लेबलिंग की मांग की। उसके बाद, कई अन्य कानून लागू हुए। 1938 में फूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट लागू किया गया था। अधिनियम में कंपनियों को प्रमाण देने की आवश्यकता थी कि उनके उत्पाद बाजार में डालने से पहले सुरक्षित और शुद्ध थे। FDA ने दूषित गोलियों की जांच की और खुलासा किया कि कारखाने में उत्पादन में गंभीर अनियमितताएं पाई गईं और यह पता लगाना संभव नहीं था कि कितनी अन्य गोलियाँ अभी भी दूषित थीं। इस घटना ने एफडीए को इस स्थिति पर कार्रवाई करने और अपने फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए ऑडिटिंग मानकों के आधार पर चालान और गुणवत्ता नियंत्रण शुरू करके पुनरावृत्ति को रोकने के लिए मजबूर किया। इसके कारण जिसे बाद में GMP कहा गया। अभिव्यक्ति "अच्छा निर्माण अभ्यास" 1962 में अमेरिकी खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम में संशोधन के रूप में दिखाई दिया।

यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में वर्तमान यूरोपीय जीएमपी नियम विकसित किए गए थे।

आखिरकार यूरोपीय देशों ने भी एक साथ काम करना शुरू कर दिया और सामान्य जीएमपी दिशानिर्देशों को आकर्षित किया जिन्हें यूरोपीय संघ द्वारा स्वीकार किया गया था।

इसके अलावा, वर्तमान में कई अन्य अंतरराष्ट्रीय कानून और नियम हैं जिनमें GMP नियमों को शामिल किया गया है।

जीएमपी क्या है?

जीएमपी का अर्थ है "उत्पादन का एक अच्छा तरीका"। जीएमपी नियम सभी प्रकार के कानूनों में शामिल हैं, लेकिन संक्षेप में इन नियमों का एक ही उद्देश्य है। GMP को विशेष रूप से फार्मास्यूटिकल उद्योग में लागू किया जाता है और इसका उद्देश्य उत्पादन प्रक्रिया की गुणवत्ता की गारंटी देना है। किसी उत्पाद की गुणवत्ता को उसकी संरचना का परीक्षण करके कभी भी पूरी तरह से निर्धारित नहीं किया जा सकता है। सभी अशुद्धियों का पता नहीं लगाया जा सकता है और हर उत्पाद का विश्लेषण नहीं किया जा सकता है। इसलिए गुणवत्ता की गारंटी तभी दी जा सकती है जब पूरी उत्पादन प्रक्रिया को सटीक और नियंत्रित तरीके से किया जाए। केवल इस तरह से उत्पादन प्रक्रिया एक दवा की गुणवत्ता सुनिश्चित करती है। उत्पादन की यह विधि, जिसे गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस कहा जाता है, इसलिए दवाओं के उत्पादन के लिए एक आवश्यकता है।

अंतर्राष्ट्रीय भागीदारी के लिए GMP भी महत्वपूर्ण है। अधिकांश देश केवल अंतर्राष्ट्रीय मान्यता प्राप्त जीएमपी के अनुसार उत्पादित दवाओं के आयात और बिक्री को स्वीकार करते हैं। सरकारें जो दवाओं के निर्यात को बढ़ावा देना चाहती हैं, वे सभी फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए GMP को अनिवार्य बनाकर और GMP दिशानिर्देशों में अपने निरीक्षकों को प्रशिक्षित करके ऐसा कर सकती हैं।

जीएमपी निर्दिष्ट करता है कि कैसे और किन परिस्थितियों में एक दवा निर्मित की जाती है। उत्पादन के दौरान सभी सामग्रियों, अवयवों, मध्यवर्ती उत्पादों और अंतिम उत्पाद की जाँच की जाती है और प्रक्रिया तथाकथित तैयारी प्रोटोकॉल पर सटीक रूप से पंजीकृत होती है। यदि बाद में उत्पादों के एक निश्चित बैच के साथ कुछ गलत हो जाता है, तो यह पता लगाना हमेशा संभव है कि यह कैसे बनाया गया था, इसका परीक्षण किसने और कहां और किन सामग्रियों का उपयोग किया था। यह बिल्कुल नीचे ट्रैक करना संभव है जहां यह गलत हो गया।

जबकि दवा उत्पादों की गुणवत्ता की गारंटी के लिए अच्छा नियंत्रण आवश्यक है, यह महसूस किया जाना चाहिए कि गुणवत्ता नियंत्रण का अंतिम लक्ष्य उत्पादन प्रक्रिया में पूर्णता प्राप्त करना है। उपभोक्ता को यह सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता नियंत्रण बनाया गया था कि एक उत्पाद गुणवत्ता मानकों, सही लेबलिंग और सभी कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करता है। हालांकि, सभी लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए अकेले गुणवत्ता नियंत्रण पर्याप्त नहीं है। हर उत्पाद, हर बैच में गुणवत्ता और विश्वसनीयता हासिल करने के लिए प्रतिबद्धता होनी चाहिए। इस प्रतिबद्धता को सर्वश्रेष्ठ रूप से जीएमपी के रूप में वर्णित किया जा सकता है।

कानून और नियम

GMP दिशानिर्देश विभिन्न उद्योगों के लिए विभिन्न कानूनों और विनियमों में निर्धारित किए गए हैं। अंतरराष्ट्रीय कानून और नियम हैं, लेकिन यूरोपीय और राष्ट्रीय स्तर पर भी नियम हैं।

अंतरराष्ट्रीय स्तर पर

संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करने वाली कंपनियों के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा जीएमपी नियम लागू होते हैं। वे संघीय विनियम संहिता के शीर्षक 21 के तहत नियमों को लागू करते हैं। दिशानिर्देशों को "वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास (cGMP)" शब्द के तहत जाना जाता है।

यूरोप

यूरोपीय संघ के भीतर लागू होने वाले GMP दिशानिर्देश यूरोपीय नियमों में निर्धारित किए गए हैं। ये नियम उन सभी उत्पादों पर लागू होते हैं, जो यूरोपीय संघ के भीतर निर्माता की परवाह किए बिना कारोबार करते हैं।

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए, सबसे महत्वपूर्ण नियम विनियमन 1252/2014 और निर्देशक 2003/94 / ईसी हैं। पशु चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए निर्देश 91/412 / ईसी लागू है। अधिक संबंधित कानून और नियम हैं जो औषधीय बाजार को नियंत्रित करते हैं। GMP की आवश्यकताएं पशु चिकित्सा उद्योग के लिए मानव के लिए समान हैं। इस कानून में निर्धारित मानकों की व्याख्या के लिए, EudraLex मार्गदर्शन प्रदान करता है। EudraLex नियमों का एक संग्रह है जो यूरोपीय संघ के भीतर दवाओं पर लागू होता है। यूड्रेलेक्स के वॉल्यूम 4 में जीएमपी नियम शामिल हैं। यह वास्तव में जीएमपी दिशानिर्देशों और सिद्धांतों को लागू करने के लिए एक मैनुअल है। ये नियम मानव और पशु चिकित्सा दोनों पर लागू होते हैं। 

राष्ट्रीय

स्वास्थ्य, कल्याण और खेल मंत्रालय एक राष्ट्रीय स्तर पर निर्णय लेता है कि कौन सी दवाइयों की देखभाल किन परिस्थितियों में और किन मेडिकल संकेतों के तहत की जा सकती है। मेडिसीन अधिनियम में रोगी के लिए दवा के निर्माण, उसके विपणन और वितरण की शर्तों का वर्णन किया गया है। उदाहरण के लिए अफीम अधिनियम, अफीम अधिनियम की सूचियों l और ll में सूचीबद्ध कुछ दवाओं के कब्जे को प्रतिबंधित करता है। अग्रदूतों पर भी एक नियमन है। इन नियमों के अनुसार, फार्मासिस्ट केवल स्टॉक और / या व्यापार रसायन हो सकते हैं जिनका उपयोग कुछ शर्तों के साथ ड्रग्स या विस्फोटक (अग्रदूत) बनाने के लिए किया जा सकता है। ऐसे नियम और दिशानिर्देश भी हैं जैसे FMD रेगुलेशन (सीरियल नंबरों की जालसाजी के खिलाफ उपाय) और फार्मास्यूटिकल देखभाल के लिए KNMP दिशानिर्देश और डच फार्मेसी स्टैंडर्ड।

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमए) यूरोपीय संघ में दवाओं के वैज्ञानिक मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और सुरक्षा नियंत्रण के लिए जिम्मेदार है। कॉस्मेटिक उत्पाद अधिनियम डिक्री सौंदर्य प्रसाधन के उत्पादन के लिए आवश्यकताओं को निर्धारित करता है।

जीएमपी आवश्यकताओं

जीएमपी गुणवत्ता आश्वासन का हिस्सा है। सामान्य तौर पर, जीएमपी के अलावा, इस आश्वासन में उत्पाद डिजाइन और उत्पाद विकास जैसे क्षेत्र भी शामिल हैं। गुणवत्ता आश्वासन गतिविधियों की समग्रता है जो यह सुनिश्चित करती है कि उत्पाद या सेवा गुणवत्ता आवश्यकताओं का अनुपालन करती है। गुणवत्ता आश्वासन गुणवत्ता प्रबंधन के मूल तत्वों में से एक है। गुणवत्ता प्रबंधन का महत्व महत्वपूर्ण है। यदि आप केवल एक पल के लिए कल्पना करते हैं कि क्या होगा यदि दवाओं के उत्पादन में गलतियां की गईं और बहुत देर से पता चला। मानव पीड़ा के अलावा, यह दवा कंपनी की प्रतिष्ठा के लिए एक आपदा होगी। अच्छा निर्माण अभ्यास दवा उत्पादन में निहित जोखिमों पर ध्यान केंद्रित करता है, जैसे कि क्रॉस-संदूषण (किसी अन्य दवा के घटकों के साथ एक दवा का संदूषण) और मिश्रण-अप (त्रुटियां) गलतफहमी के कारण होता है।

उत्पादों के निर्माण के लिए जीएमपी ने जो आवश्यकताएं निर्धारित की हैं, वे अंतरराष्ट्रीय स्तर पर सहमत हैं। यह ब्लॉग फार्मास्युटिकल उद्योग से संबंधित नियमों से उत्पन्न आवश्यकताओं को रेखांकित करता है। सामान्य तौर पर, हर उद्योग में वही मूल सिद्धांत लागू होते हैं। ये मूल सिद्धांत अंतरराष्ट्रीय स्तर पर समान हैं।

यूरोपीय कानून में अच्छे व्यवहार के सिद्धांतों और दिशानिर्देशों के अनुसार निर्मित औषधीय उत्पादों की आवश्यकता होती है। दिशानिर्देशों द्वारा कवर किए गए पहलू गुणवत्ता नियंत्रण, कार्मिक, परिसर और उपकरण, प्रलेखन, उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण, उप-निर्माण, शिकायत और उत्पाद याद और आत्म-निरीक्षण हैं। कानून निर्माता को दवा गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली को स्थापित करने और लागू करने के लिए बाध्य करता है। ये नियम निर्यात के उद्देश्य से औषधीय उत्पादों पर भी लागू होते हैं।

निम्नलिखित जीएमपी दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए:

• अच्छी तरह से प्रशिक्षित, योग्य कर्मचारी,
• स्वच्छता सख्ती से बनाए रखी जाती है। यदि कोई है, उदाहरण के लिए एक छूत की बीमारी या खुले घाव के कारण, एक अधिसूचना दायित्व और अनुवर्ती प्रोटोकॉल है।
• कर्मचारियों की नियमित चिकित्सा परीक्षा
• दृश्य निरीक्षण करने वाले कर्मचारियों के लिए, एक अतिरिक्त दृश्य निरीक्षण भी है,
• उपयुक्त उपकरण,
• अच्छी सामग्री, कंटेनर और लेबल,
• स्वीकृत कार्य निर्देश,
• उपयुक्त भंडारण और परिवहन,
• आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए पर्याप्त कर्मचारी, प्रयोगशालाएं और उपकरण,
• कार्य निर्देश (मानक संचालन प्रक्रियाएं); कार्य निर्देश स्पष्ट भाषा में लिखे गए हैं और स्थानीय स्थिति पर केंद्रित हैं,
• प्रशिक्षण; ऑपरेटिंग कर्मियों को काम के निर्देशों को पूरा करने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है,
• प्रलेखन; सब कुछ स्पष्ट रूप से कागज पर होना चाहिए और कर्मचारियों की उपयुक्तता
• लेबल और कच्चे माल, मध्यवर्ती और तैयार उत्पादों के लेबलिंग की विधि पर जानकारी,
• जगह में स्पष्ट रूप से वर्णित, सिद्ध, विश्वसनीय निर्माण प्रक्रियाएं हैं,
• निरीक्षण और सत्यापन किए जाते हैं,
• विनिर्माण (मैनुअल या स्वचालित) के दौरान यह दर्ज किया जाता है कि क्या सभी कदम सही ढंग से उठाए गए हैं,
• निर्देशों से विचलन दर्ज किए जाते हैं और विस्तार से जांच की जाती है,
• प्रत्येक बैच का पूरा इतिहास (कच्चे माल से लेकर ग्राहक तक) इस तरह से संग्रहीत किया जाता है कि इसे आसानी से पता लगाया जा सके,
• उत्पादों को संग्रहीत और सही ढंग से ले जाया जाता है,
• यदि आवश्यक हो तो बिक्री से बैचों को हटाने की एक विधि है,
• गुणवत्ता की समस्याओं के बारे में शिकायतों से निपटा जाता है और पर्याप्त रूप से जांच की जाती है। यदि आवश्यक हो, पुनरावृत्ति को रोकने के लिए उपाय किए जाते हैं। 

उत्तरदायित्व

जीएमपी प्रमुख कर्मियों को जिम्मेदारियों की एक श्रृंखला प्रदान करता है, जैसे उत्पादन और / या गुणवत्ता नियंत्रण के प्रमुख और अधिकृत व्यक्ति। अधिकृत व्यक्ति यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि सभी प्रक्रियाएं और औषधीय उत्पाद दिशानिर्देशों के अनुसार निर्मित और नियंत्रित किए जाते हैं। वह कारखाने से आने वाली दवाओं के प्रत्येक बैच के लिए (शाब्दिक) संकेत देता है। एक मुख्य प्रबंधक भी है, जो यह सुनिश्चित करने के लिए जिम्मेदार है कि उत्पादों को सुरक्षा, गुणवत्ता या प्रभावकारिता की कमी के कारण रोगियों को जोखिम में डाले बिना, औषधीय उत्पादों के लिए राष्ट्रीय प्राधिकरण की कानूनी आवश्यकताओं को पूरा करता है। यह स्पष्ट होना चाहिए, लेकिन यह भी आवश्यकता है कि दवाएं उस उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं जिसके लिए उनका इरादा है। 

पर्यवेक्षण और जीएमपी प्रमाण पत्र

यूरोपीय और राष्ट्रीय स्तर पर, पर्यवेक्षी कार्य के प्रभारी ऑपरेटर हैं। ये यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (EMA) और हेल्थ केयर एंड यूथ इंस्पेक्टोरेट (IGJ) हैं। यदि वह जीएमपी दिशानिर्देशों का अनुपालन करता है, तो नीदरलैंड में IGJ दवाओं के निर्माता को एक GMP प्रमाणपत्र देता है। यह संभव करने के लिए, आईजीजे नीदरलैंड में निर्माताओं के आवधिक निरीक्षण का निरीक्षण करता है कि क्या वे जीएमपी के लिए नियमों का अनुपालन करते हैं। यदि जीएमपी नियम नहीं मिलते हैं, तो निर्माता न केवल एक जीएमपी प्रमाण पत्र से रोक दिया जाएगा, बल्कि एक उत्पादन परमिट से भी होगा। IGJ यूरोपीय संघ के बाहर के देशों में भी निर्माताओं का निरीक्षण करता है। यह ईएमए और मेडिसिन इवैल्यूएशन बोर्ड (सीबीजी) के आदेश से किया जाता है।

साथ ही मेडिसिंस इवैल्यूएशन बोर्ड के अनुरोध पर, IGJ निर्माताओं को विपणन प्राधिकरण डोजियर (साइट क्लीयरेंस) में सलाह देता है। यदि कोई निर्माता GMP गुणवत्ता आवश्यकताओं के अनुसार काम नहीं करता है, तो बोर्ड इस निर्माता को विपणन प्राधिकरण के डोजियर से हटाने का निर्णय ले सकता है। बोर्ड आईजीजे और अन्य यूरोपीय निरीक्षण प्राधिकारियों और यूरोपीय निकायों जैसे कि कोऑर्डिनेशन ग्रुप फॉर म्युचुअल रिकॉग्निशन एंड डिसेंट्रलाइज्ड प्रोसीजर- ह्यूमन (सीएमडीएच) और ईएमए के परामर्श से करता है। यदि यह नीदरलैंड के लिए एक दवा की कमी का कारण बन सकता है, तो विपणन प्राधिकरण धारक को यह दवाइयों की कमियों और दोषों के प्रकटीकरण कार्यालय (मेल्डपंट जीनसेमिडेलन टेकोर्ट एन -डेक्टेन) को रिपोर्ट करना होगा।

सौंदर्य प्रसाधन और GMP

सौंदर्य प्रसाधनों के लिए, उनकी गुणवत्ता की गारंटी के लिए अलग-अलग नियम हैं। यूरोपीय स्तर पर कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन 1223/2009 / EC है। यह भी निर्धारित करता है कि सौंदर्य प्रसाधनों को GMP का अनुपालन करना चाहिए। इसके लिए उपयोग की जाने वाली दिशानिर्देश आईएसओ 22916: 2007 मानक है। इस मानक में जीएमपी के मूल सिद्धांत शामिल हैं जो उन कंपनियों पर केंद्रित हैं जो तैयार सौंदर्य प्रसाधन का उत्पादन करते हैं। यह एक अंतरराष्ट्रीय मानक है और इसे यूरोपीय समिति द्वारा मानकीकरण (CEN) द्वारा भी अनुमोदित किया गया है। यह एक यूरोपीय मानकीकरण निकाय है जो ऐसे मानक बनाता है जो उच्च मांग में हैं। इन मानकों का अनुप्रयोग अनिवार्य नहीं है, लेकिन यह बाहरी दुनिया को दिखाता है कि उत्पाद या सेवाएं गुणवत्ता मानकों को पूरा करती हैं। मानकीकरण निकाय यूरोपीय संघ के अनुरोध पर 'सामंजस्यपूर्ण मानकों' को भी विकसित करता है।

ये जीएमपी नियम जो मानक में निर्दिष्ट हैं, मूल रूप से दवा उद्योग के लिए समान लक्ष्य हैं: उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा की गारंटी देना। यह मानक केवल सौंदर्य प्रसाधन उद्योग पर केंद्रित है। इसमें शामिल हैं और शामिल हैं:

• उत्पादन,
• भंडारण,
• पैकेजिंग,
• परीक्षण और परिवहन प्रक्रिया
• अनुसंधान और विकास
• तैयार सौंदर्य प्रसाधनों का वितरण
• उत्पादन श्रमिकों की सुरक्षा
• पर्यावरण की सुरक्षा।

मानक न केवल माल के उत्पादन के लिए उत्पाद मानदंड और आवश्यकताओं के आवेदन को सुनिश्चित करता है। मानक को लागू करना निर्माता को आपूर्ति श्रृंखला की गुणवत्ता और सुरक्षा आवश्यकताओं का प्रबंधन करने और सौंदर्य प्रसाधनों के खतरों और जोखिमों की निगरानी करने की अनुमति देता है। जीएमपी विनियम उन नियमों के अनुरूप हैं जो पहले "जीएमपी आवश्यकताओं" अनुभाग में विस्तार से उल्लेख किए गए थे।

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